四龙头石梅格鲁肽原料药:诺泰生物≥翰宇药业≥奥锐特＞普利制药。

2023年11月8日，扬州奥瑞特药业有限公司(以下简称奥瑞特药业)向美国食品药品监督管理局获悉(FDA)已提交司美格鲁肽原料药注册申请(DMF注册号:038479)，已通过完整性评估，目前状态为“A“奥瑞特药业已成为中国第一批通过美国的药业 司美格鲁肽原料药制造商之一，由FDA审查。

国家药品监督管理局药品评估中心官方网站公布，奥瑞特制药下属生产地扬州奥瑞特有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药仍在受理中。奥瑞特制药有望成为中国首批上市申请受理的原料药制造商之一。

奥瑞特制药有限公司成立于1998年，专注于研发、生产和销售特色复杂原料药、制剂和CRO/寡核苷酸药物CDMO，是一家不断创新的国际制药企业。FDA上市许可证接受了司美格鲁肽原料药，标志着公司多肽原料药的里程碑进展，进一步提升了公司在多肽领域的核心竞争力。

把握当下，着眼未来，奥瑞特制药继续在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，成为世界知名制药公司的长期合作伙伴。致力于成为国内多肽领域的领导者，不断为合作伙伴提供更合规、高效、科学的一站式多肽药物研发和CDMO服务。

奥瑞特制药公司美格鲁肽布局公开信息整理值得深入挖掘。

奥瑞特是继诺泰生物和翰宇药业之后，FDA注册的第三家a股上市公司。

现已申报DMF并通过，说明公司美格鲁肽商业化生产小批量完成，药品主文件DMF完整，工艺成型，满足商业化生产需求。

1.美国DMF申报司美格鲁肽

全球玩家名单(2023年11月8日更新)包括:诺泰生物、韩宇药业、奥瑞特三大前排，以及浙江派肽生物、厦门赛诺邦格生物、深圳健源药业、苏州天马药业、北京质肽生物、重庆陈安生物制药。国外有19家，包括印度、美国、欧洲等。

2.奥瑞特司美格鲁肽公开信息

8月10日，奥瑞特在互动平台上回复说，司美格鲁肽原料药产品试验已经完成，原料药生产线正在建设中。

8月

在公司定增再融资公告中，公布了年产300公斤美格鲁肽的司美格鲁肽原料药投产计划。

扬州奥瑞特药业子公司已通过美国FDA现场审查。

9月12日，奥瑞特(605116)在投资者互动平台上回复，扬州奥瑞特药业有限公司年产300KG司美格鲁肽原料药生产线正在建设中。

11月7日，美国DMF注册受理最新消息。

通过消息线梳理，不得不说奥瑞特的行动也相当快，通过FDA快速注册也是闻所未闻的惊喜。

3.奥瑞特美格鲁肽的专利情况

该专利由奥瑞特制药子公司天津奥瑞特和扬州奥瑞特共同申请，已获得专利。参考资料来源:#小程序:///企业检查/fiuzti1UAKXE9Ii

技术路线应采用诺泰生物同类固相化学合成法，属于仿制路线，避免原研究路线。

本发明提供了一种制备索马鲁肽的方法和中间体，包括步骤：（1）在溶剂和碱性条件下反应化合物SEM110和化合物SEM120，以获得化合物SEM130；(2)将化合物SEM130脱离保护基，形成索马鲁肽，反应如下。本发明的制备方法操作简单，反应条件温和，纯化方便，产品纯度高，成本低，适合工业化生产。

4.奥瑞特药业多肽技术储备

广东卓皮医药是一家创新药物研发商，由合成生物技术驱动，专注于蛋白质多脑创新药物的研发。公司已建成多个功能实验室，如分子生物学、基因重组发酵、分离纯化、质量分析测试、中试生产测试等。并正在建设人工智能机器学习和高通量筛选微生学。

该行业已获得多肽商标，包括扬州奥瑞特。™️。

5.通过FDA现场审查

扬州奥瑞特制药子公司于今年8月接受了美国FDA的现场审查和批准，该车间是西坦的其他生产线品种。司美格鲁肽原料药8号车间。

6.奥锐特的基本面很好

业绩好，毛利率高，比同族几家台州原料药公司近三年好很多，如下图所示:

此外，奥瑞特最好的是地屈孕酮，甾体激素之王，最近的股价上涨应该是由辅助生殖引起的。

作为一家原料药公司，全年可维持50家％高毛利也是难得的。

7.奥锐特业务布局

多个GLP-1多肽项目和抗肿瘤原料药积极布局

上半年，司美格鲁肽商业化车间获得环评，建设周期为两年。如果顺利，可以在2026年专利期前放大。

简而言之，司美格鲁肽原料药玩家发生了变化，原来的三大巨头突然挤进了未知的奥瑞特，这是出乎意料的，布局非常快。年产量为300公斤，固相合成法，可以说是目前诺泰生物的当量。GMP水平对FDA审查能力没有说，我希望二级市场能跟上。

当然，普利制药本身就是另一个层次。发酵过程的目的是突破产能限制，走原有的研究路线，满足主流市场的需求，致力于在诺和诺德片剂市场长期捕鱼。普利DMF也在线！不断更新。。。

由于司美格鲁肽注射液的专利保护，司美格鲁肽原料药在中国仍局限于仿制药企业的研究用途。2026年专利保护过期后，仿制药将陆续上市，相关原料药供应需求将大幅增加。

在上述四家公司中，诺泰翰宇奥瑞特的新产能正在建设中。普利制药已建成，但尚未注册。事实上，它仍然是一条起跑线。最后，我们可能不得不在2025年等待美国FDA的实质性审查。届时，国内司美市场即将再生！

作者海上华尔兹